셀트리온, 코로나 치료제 임상 2상 완료...연내 긴급 승인 신청

셀트리온, 코로나 치료제 임상 2상 완료...연내 긴급 승인 신청

글로벌 임상 2상, 경증 및 중등증 환자 327명 치료제 투약

글로벌 임상 2상 데이터 분석 후 조건부 허가 신청 계획

글로벌 임상 3상도 곧 개시… 신약 최종 승인 속도 낼 것

 

출처 : 매경헬스 2020. 11. 26. 김백상 기자

 

셀트리온이 코로나19 치료제의 글로벌 2상 임상 투약을 마쳤다.

 

셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명 투약을 완료했다고 밝혔다. 중간 결과 확인 이후엔 조건부 허가도 신청할 예정이다.

 

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 의료기관 및 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

 

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 했으며, 327명의 피험자를 모집, 투약을 완료했다.

 

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

 

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 빨리 내 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 이미 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

 

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

 

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 것이라고 밝혔다.

 

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식과 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

식품의약품안전처 김강립 처장 (사진 = 식품의약품안전처 제공)

한편 이날 식약처 김강립 처장이 인천 연수구 셀트리온 2공장을 방문해 코로나19 치료제 개발 현황을 점검했다.

 

이번 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 진행 상황을 살펴보고 현장 직원을 격려하기 위해 마련됐다.

 

김 처장은 이날 현장에서 "코로나19 백신과 치료제가 필요하다는 점을 강조하며 제약기업 관계자들에게 개발에 힘써 달라고 당부"하며 "신속히 치료제와 백신을 사용할 수 있도록 사전상담과 신속심사를 위해 운영 중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험계획을 신속하게 승인하고, 허가·심사에 드는 기간도 대폭 단축할 것"이라고 밝혔다.

 

 

 

급증하는 환자 백신보다 치료제 시급 한국 세계 3번째 승인 눈앞 세계가 깜짝

출처 : MR.TTOLP 2020. 11. 27.

https://www.youtube.com/watch?v=bunQExUpNzI

 

 

[여의도튜브] 韓 ‘유럽 한일전’ 완승 “돈 되는 사업 줄줄이” 손가락만 빠는 日간판

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 27.

https://www.youtube.com/watch?v=pfSPoypsXIA

 

 

왕이가 떠나고 난 뒤 일본이 발칵 뒤집어진 이유 //

한국에서도 안하무인 막 나가는 중국 외교부장

출처 : 풀앤푸시(Pull&Push) 2020. 11. 27.

https://www.youtube.com/watch?v=jSnMQZV0dzs

 

 

[여의도튜브] 軍에 침투한 中CCTV 악성코드 서버가 中 ‘기밀유출’ 아찔한 상황

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 27.

https://www.youtube.com/watch?v=4nDlkjjTfhw

 

 

[여의도튜브] 美에 얻어맞은 화웨이 韓에 1위 뺏기더니 '4% 저주'에 초상집

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=b9_qY1oDJrM

 

 

한국 대기업들이 작정하고 일본 국가 부도 내버리려는 충격 상황 /

한번도 보지못한 한국의 모습에 일본 초토화

출처 : 최고수익률 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=d0re4CJAj8E

 

 

G20회의장에서 한국이 만든 새기준에 난리난 이유/

"모든게 놀랍다"며 한국에 주목하는 상황, 왕이 일본에 뒷통수 때린 상황

출처 : Sion TV 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=i5v-enM1YDo

 

 

후쿠시마 옆동네 주민들이 불안에 떨고 있는 이유 //

일본 정부는 나몰라라 오염수의 충격적인 상황

출처 : 풀앤푸시(Pull&Push) 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=3yGKgEGkfVM

 

 

현재 독일이 한국에 KFX 관련 파격제안이 나오자 일본이 크게 경악하는 이유,

"일본 전투기가 하늘에서 KFX를 만나면 벌어질 놀라운 일들"

출처 : 쓸모왕 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=A7Kst-_2gQU

 

 

대위기에 몰린 아베! 국회에서 무려 139회나 사실과 다른 답변!

일본인들이 망연자실한 상황!

출처 : 가치왕 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=md2-kuykft4

 

 

중국 왕이부장이 한국와서 한 말이 한국을 크게 놀라게 한 이유

"사실상 한국 중국입국 막히나, 적반하장에 당황"

출처 : Travel Tube 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=JWXKTxqA4hc

 

 

지금 한국과 일본을 두고 미국과 중국이 앞다퉈 하고 있는 짓

출처 : 바이스톰 코리아 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=1rSXjyC9IO4

 

 

한국인 무시했던 일본관광지의 놀라운 소식에, 일본인 4천명이 갑자기 대충격을 받은 이유

출처 : 메가튜브 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=v61XHFwHDo0

 

 

한국기업이 러시아가 그림의 떡이라던 전재산을 독점하게 된 이유

::푸틴이 극찬했던 독보적인 기술력

출처 : 디씨멘터리 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=8xZ2IZZ40Xo

 

 

“이것은 역대급 참교육이다” 한국을 화나게 한 프랑스에 속 시원한 한 방 날린 한국과

왕이가 일본 가서 한 발언에 한국이 크게 웃고 있는 이유

출처 : 세상사 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=9x62yrLZyt0

 

 

[여의도튜브] 韓 차 열어보고 깜짝 “라운지가 왜 여기에?” 운전대 놓고 영화감상

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=6lhoLEQUICI

 

 

中 사상 초유 상업은행 파산, "금융위기 시발탄?".. 설립자는 행방 묘연

출처 : NTD Korea 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=dFHu3GZ6HNY

 

 

일본 충격적인 학교 검진 한국에선 상상도 못 할 상황 //

여자고등학생까지? 이렇게까지 해야하나

출처 : 풀앤푸시(Pull&Push) 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=dcScUVgv8WA

 

 

[경제] 전 세계 깔린 1억 1천만 개의 지뢰! 한국이 손도 까딱 안되고 처리한다,

천조국 미국도 처리에 애먹는 상황 속 대한민국의 기술이 전 세계를 살린다

출처 : 퍼펙트경제 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=4ffK8-gSRIk

 

 

인류 역사상 가장 위력적인 성능으로 세계 전쟁의 판도를 뒤바꾼 무기들 /

시대를 초월해 개발된 비밀 군사무기

출처 : 꺼리튜브 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=LjXuT0vX0_8

 

 

[여의도튜브] 中 대표주자 "너마저" 시진핑 굴기 '대추락' 삼성서 보면 까마득

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=LAd9h8HU0z4

 

 

일본인들의 임금이 20년 넘게 추락하고 있다!

이것이 한국의 독무대가 되자 일본이 발칵 뒤집힌 사연!

출처 : 가치왕 2020. 11. 26.

https://www.youtube.com/watch?v=5JNLple_KUI

 

 

한국인때문에 생긴 이 단체의 한마디에 세상은 뒤집어진다

::미국대통령까지 갈아치운 무서운 조직력

출처 : 디씨멘터리 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=HakRrGOH7fU

 

 

[경제] 한국 따라 하다 170조 날린 중국 대륙의 자존심 한국이 짓밟았다,

'한국이니까 성공했구나'라고 뒤늦게 반성하는 중국의 현재 상황

출처 : 퍼펙트경제 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=YqZ7D24jL-4

 

 

현재 한국 치료제 뉴스 나오자, 한국이 엄청난 외교무기를 가졌다고 말하는 놀라운 이유,

이미 한국인 전체분량 생산완료, 4개월뒤 한국의 위상이 완전히 바뀌게 될 듯

출처 : 쓸모왕 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=6rzFkvCSZb8

 

 

정은경 본부장이 위기의 한국을 구할 대반전 발표하자 한국 비웃었던 일본 초비상사태

출처 : 최고수익률 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=ZX5czlhGXAs

 

 

미국 언론들이 갑자기 한국 백신 관련 소식을 대서특필하며 감탄사를 자아낸 이유,

"역시 한국이다"

출처 : 메가튜브 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=JAZva7erD_I

 

 

화이자 백신 등 희망의 빛 보이자 전세계가 다시 한국의 움직임에 주목하는 이유

'다른 나라와는 확연히 다르다'

출처 : MR.TTOLP 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=B0vTFS-VYqM

 

 

짐 로저스 한국 투자자들에게 꿀 조언 l

지금 코로나 위기가 최고의 주식 투자 타이밍인 이유

출처 : Peachy 피치 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=6SNcNEM2wis

 

 

유럽의 확 바뀐 태도, 세계는 마지막까지 한국을 배워야 한다.

출처 : 시사멘터리 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=Sbs-MT8mVdI

 

 

한국이겼다며 만세부르던 일본이 미국정부 발표에 깜짝놀란이유

"뚜껑열어보니 다 한국이네 뜻밖의 상황에 발칵"

출처 : Travel Tube 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=tTjrin3_qYk

 

 

영국에서 나온 기적같은 소식에 "한국은 역시 역전이 취미인나라",

한국정부 깍아내리다 망연자실!

출처 : 시사멘터리 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=Xg5TEWzj6Q4

 

 

일본 백신전쟁서 한국에 승리했다더니 완패해버린 상황/

뒤늦은 상황파악에 이미 게임은 끝났네, 프랑스 방송서 한국이 부럽다는 이유

출처 : Sion TV 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=NVBh-jeS4GY

 

 

한국을 도저히 설명할 수 없다며 세계가 놀라움과 극찬을 보내는 이유

출처 : 바이스톰 코리아 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=XHRV22KrnQM

 

 

[여의도튜브] 韓 LNG선 1척마다 100억씩 챙겨간 佛 ‘끼워팔기’ 갑질까지

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=YOhtb1MBSDM

 

 

전세계는 한국에게 배워라! 뉴욕타임즈, 백신공황의 탈출구로 한국을 지목하다.

일본 청소년들이 극단적인 선택을 하는 사례가 급증하고 있는 충격적인 이유가 밝혀졌다

출처 : 퍼플튜브 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=cuKmdz_6BQU

 

 

일본 갈수록 태산 아베 구속 이제 못 빠져나가는 이유 //

도쿄지검 특수부가 나섰다. 아베 울기 일보 직전

출처 : 풀앤푸시(Pull&Push) 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=0yoyQE1slac

 

 

세계 정상회의 한국만 이상한 모습 대체 어떻게 했나, 문의쇄도하는 이유

기적 일어나는 땅에서 중국이 “왜 너네만 고개가 뻣뻣하냐”

출처 : 퍼플튜브 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=CrDI-IlX82w

 

 

[2부] 한국은 진짜 미친 나라인가? 중국, 일본이 한국이 개발하는 미사일을 보고

멘붕 일으킨 이유 / 한국을 무시했던 주변국들이 피눈물 흘리며 한국을 다시 보는 상황

출처 : 꺼리튜브 2020. 11. 25.

https://www.youtube.com/watch?v=f1BLJuiyVeI

 

 

[여의도튜브] 中 텃세에 한방 먹인 韓 ‘원통형’ 기술력 “테슬라가 오죽했으면

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=I-ldIJlvAIQ

 

 

삼성과 LG에서 나온 엄청난 소식에 중국과 일본이 대충격에 빠진 현상황, "상상도 못했다"

출처 : 메가튜브 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=8hj0JTYPyJ0

 

 

영국 백신에서 기적이 일어나자 한국은 웃고 중국은 사색이 되버린 이유,

전세계 '배달의 민족'된 한국공항, 그런데 중국공항은 아비규환 발생

출처 : 쓸모왕 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=p58fkR1DI8o

 

 

한국에 열광하는 외국정상들! 한국은 진짜 엄청난 국가다! 일본!

PC보다 팩스가 더 빠른 충격적인 상황!

출처 : 가치왕 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=RBklZVCM0m8

 

 

손흥민과 호날두의 몸값이 공개되자 놀라운일이 벌어진 상황 //

해외언론들, 호날두는 한국에 끔찍한 잘못을 저질렀다

출처 : 잡식왕 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=J6N2wJyArzY

 

 

한국부동산 싹쓸이한 중국인들이 한순간에 큰일나버린 이유 /

한국인 큰손 나타나 대반전 만들어버린 놀라운 상황

출처 : 최고수익률 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=LSX9Ri4GIf8

 

 

[여의도튜브] 한국산 모두 불량품? 뿔난 ‘트럼프 천적’ “누명 씌울 걸 씌워!”

출처 : MTN 머니투데이방송 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=PCHUsZNbvog

 

 

현재 영국에서 한국의 주특기가 등장하자 전세계가 열광하는 이유

"뜸뜰이더니 강력한 한방으로 끝내려는듯"

출처 : Travel Tube 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=deLKB84Ywqo

 

 

한국이 또 새역사를 쓰자 일본,중국이 박수칠 상황/

한국은 청정국가를 만들 세계유일의 국가, 세계는 또한번 한국에 감탄하는 중

출처 : Sion TV 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=GcApGxCg0bU

 

 

[1부] 한국, 절대 방어력을 갖는 "이것"만 개발되면 중국, 일본도 꼼짝 못하는 상황 /

한국이 개발하는 현존 최강의 미사일 방공시스템

출처 : 꺼리튜브 2020. 11. 24.

https://www.youtube.com/watch?v=WDB9Dxo5k14