SK바이오사이언스, 코로나19백신 임상3상 진입
임상1/2상 stage1 분석 결과 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
안전성도 확보…임상3상 수행 위한 GSK 등 글로벌 협력
출처 : 의학신문 2021. 08. 10.
[의학신문·일간보사=김상일 기자]SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신이 임상3상에 진입했다. 이같은 결과를 바탕으로 성공에 대한 기대감 속에 초국가적 글로벌 협력을 통한 임상3상도 본격적인 시작을 앞뒀다.
SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발하고 GSK의 펜데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.
SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.
또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.
안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.
■ 초국가적 글로벌 협력 통해 GBP510 임상3상 진행
CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다. GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 팬데믹 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다.
GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7,300만 US달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.
SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여 시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상3상을 진행하게 된다.
GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.
GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.
국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상은 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.
“백신 자급 첫걸음”…국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인
SK바이오사이언스 ‘GBP510’…세계 두번째 비교임상 방식으로 진행
임상 1상 중간분석 결과 ‘완치자 혈청 대비 5배 높은 중화항체’ 나타내
출처 : 대한민국 정책브리핑 2021. 08. 10 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.
이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다.
아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발한 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상에 이어 세계에서 두 번째다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.
표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 중화항체는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체를 말한다.
이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다고 식약처는 설명했다.
이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.
대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성·혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.
전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.
이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.
식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다고 밝혔다.
3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다.
GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다고 식약처는 설명했다.
지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다.
식약처는 지난 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다.
자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며 대조백신의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.
식약처는 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다”고 평가했다.
특히 “글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
이와 관련 식약처는 비교임상의 필요성에 대해 세계보건기구(WHO), 감염병예방혁신연합(CEPI), 해외 규제기관들과의 회의·워크숍 등에서 지속적으로 소통하며 백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 3상 임상을 진행하는 것이 현실적으로 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있다.
문의: 식품의약품안전처 임상정책과(043-719-1862)
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출처 : MTN 머니투데이방송 2021. 08. 11.
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출처 : 깡통튜브 2021. 08. 11.
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https://www.youtube.com/watch?v=5iG_Wswkdxs
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출처 : 리얼리즘 2021. 08. 11.
https://www.youtube.com/watch?v=1Y92W2U9nq0
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출처 : why?와이튜브 2021. 08. 11.
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출처 : Canada Korean Broadcast 2021. 08. 10.
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“호주 하는 꼴 못참아” 바닷가재 사태 이어 中, 다시 멱살
출처 : MTN 머니투데이방송 2021. 08. 10.
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“올림픽이 문제가 아니다” 일본 만행에“절대 일본 안간다”
외국인들 단체 움직임에 순식간에 322조 공중분해 대참사난 일본
출처 : why?와이튜브 2021. 08. 10.
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루마니아 미래를 한국이 독점으로 책임져달라는 이유
출처 : 디씨멘터리 2021. 08. 10.
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출처 : 잡식왕 2021. 08. 10.
https://www.youtube.com/watch?v=BLoBtvI4rU0
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출처 : MTN 머니투데이방송 2021. 08. 10.
https://www.youtube.com/watch?v=w4mGv-9A-KE
“한국을 놓친 멍청한 일본”올림픽 가장 큰 실패는 한국을 놓친 것
미국 언론 일제 보도에 발칵 뒤집힌 일본
출처 : why?와이튜브 2021. 08. 10.
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출처 : 리얼리즘 2021. 08. 10.
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"일본은 한국을 얕잡아 본다. 그 결과 일본은.."
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https://www.youtube.com/watch?v=WoZC8GcXBA4
"뭐든지 최고" 우쭐감 中 동계올림픽에 날벼락 떨어진 상황
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https://www.youtube.com/watch?v=dN3We_IKM5A
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솔직히 그동안 혼자서 너무도 힘들었어요
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https://www.youtube.com/watch?v=Jo4ZD50uk1E
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한국 태극기로 멕시코 전역을 뒤덮은 이유 (Feat. 손흥민 예수설)
출처 : 디씨멘터리 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=4K_3SdiHgRg
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사상초유의 삼각협력을 펼치자 이에 깜짝놀란 일본상황
출처 : 구네스북 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=hVujlvx9w4Q
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출처 : 이상튜브 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=rjetxUiBaqE
“메달 역전 당하다니” 日엔 “불구대천 원수” 외신 "中 위험수위"
출처 : MTN 머니투데이방송 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=kFSeeNZaD58
폐막식 일본인 기괴한 춤에 열받은 러시아가 한국과 미국과 편먹고
일본에 폭탄 발표한 상황
출처 : why?와이튜브 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=K9W6DpK9exw
비매너 한국 기자 비난한 일본 알고보니 일본 기자로 밝혀졌다 /
"탁구 경기중 일본 선수에 눈뽕"
출처 : 깡통튜브 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=eAEOnS0KBG4
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중국을 겨냥한 미국의 작전에 한국이 비밀병기로 참여한 상황
출처 : 잡식왕 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=WvX7iVtJkgk
폐막식 한국 기수 패싱 논란 벌어지자 송승환 감독이 던진 뼈있는 한마디/
외신들도 하나같은 목소리로 참았던 팩폭에 현타 온 일본 상황
출처 : Sion TV 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=nwM0laJ5OZw
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출처 : 진포터 2021. 08. 09.
https://www.youtube.com/watch?v=SJqmccMWoTQ
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출처 : 바이스톰 코리아 2021. 08. 09.
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“중공 붕괴 못막아” 유럽에서 나온 초강력발표에 시진핑 혼절
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